双鹭药业产品上市:长效升白药50亿大品种！入局G-CSF！

12月27日，据CDE根据官方网站，北京双鹭药业提交了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的新药上市申请，注册分类为3.4类别。今年5月，山东新时代山东制药公司申利达获批，成为国内第四种长效升白药，打破了国内石药、齐鲁、恒瑞的长效rhG-CSF市场。如果北京双鹭药业报产，抢占国内第五家，如果成功获批，将共同瓜分这个潜力80亿的巨大市场。

截图来源：CDE官网

化疗在晚期肺癌的治疗中起着不可替代的作用。粒细胞减少症是化疗中最严重的血液毒性反应。临床上，我们特别关注化疗过程中白细胞的减少。我们经常使用一些美白细胞的药物，分为一般美白药物、激素美白药物和美白生物制剂-粒细胞集落刺激因子美白药物。20世纪90年代以前，化疗引起的粒细胞减少症主要依靠输血和口服一些美白细胞的中西药，但并不好。

因此，重组人粒细胞集落刺激因子(recombinanthumangranulocytecolony-stimulatingfactor，rhG-CSF)1991年2月，安进推出了世界上第一个rhG-CSF——非格司亭（Neupogen），成为第一种治疗粒细胞减少的药物。但其半衰期短，需要反复注射，然后根据市场需求开发聚乙二醇重组人粒细胞聚落刺激因子，防止粒细胞减少(pegylatedrecombinanthumangranulocytecolony-stimulatingfactor，PEG-rhG-CSF)，培非格司亭是非格司亭的长效剂型（Neulasta），全球峰值销售额达47亿美元，于2002年1月上市。

目前，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)放化疗相关中性粒细胞减少症已成为国内外临床指南的首选药物，包括短效和长效两种类型G-CSF聚乙二醇装饰主要用于制备。

在中国取得长效G-CSF只有四家企业生产批准文件，包括石药百克、齐鲁制药、山东新时代和恒瑞制药。北京双鹭制药有望成为中国第五家。其中，恒瑞制药的产品是指安进培非格司亭G-CSF通过聚乙二醇化修饰获得新结构开发的创新生物药，中文通常称为硫培非格司亭。

据药融云统计，2020年国内长效升白药院内销售额直达50亿，今年H1年销售额预计将超过80亿元，同比增长132%。

近年来国内长效升白药的销售情况

截图来源：全国医院销售数据库

数据显示，长效升白药占国内升白药市场70%。杭州九源、重庆富金生物处也有多家国内企业布局长效剂型领域III江苏奥赛康和天津派格生物处于临床阶段I期临床……

此外，在创新长效制剂方面，亿帆医药的贝格司亭(F-627)已在美国FDA今年8月，正大天晴提交上市申请，最高金额不超过2.1该药品在中国的所有知识产权和商业化权益都获得了独家许可。特宝生物Y聚乙二醇重组粒细胞刺激因子正在进行中Ⅲ中美福源的临床试验也在进行中。

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